povolání
Koordinátor registrací léčivých přípravků
Odborný směr: |
Zdravotnictví a farmacie |
Odborný podsměr: |
farmacie |
Kvalifikační úroveň: |
Magisterský studijní program (NSP 7) |
Platové rozmezí: |
31 000 Kč - 71 000 Kč |
Další odborné směry S2
Regulované povolání
Ne
ID jednotky práce
102749
Datum zveřejnění
1. 6. 2015
Datum poslední aktualizace
22. 11. 2017
Charakteristika
Pracovní činnosti
- Koordinace řešení žádostí souvisejících s registrací léčivých přípravků.
- Zpracovávání registrační dokumentace spojené s žádostmi o změnu textů a prodloužení registračního povolení.
- Příprava registrační dokumentace k odbornému posouzení.
- Spolupráce s odbornými posuzovateli.
- Odpovědnost za chod a dodržování termínů jednotlivých přidělených procedur souvisejících s registrací léčivých prostředků.
- Kompletace finální hodnotící zprávy a připomínek odborných posuzovatelů.
- Kontrola a posuzování překladů souhrnných údajů o přípravku, příbalových informací, obalů a případně monografií z angličtiny.
- Dokončování textů souhrnných údajů o léčivém přípravku, příbalových informací a obalů.
- Podíl na přípravě podkladů k problematice související s registrací léčivých přípravků.
- Poskytování konzultací souvisejících s registrací léčiv.
- Spolupráce s regulačními autoritami EU v procedurálních oblastech.
Příklady činností ze veřejného sektoru
Příklady činností a jejich stupeň hodnocení vycházejí převážně z nařízení vlády č.222/2010 Sb., o katalogu prací ve veřejných službách a správě, popřípadě podle nařízení vlády č. 302/2014 Sb., o katalogu správních činností, a jsou zařazeny do 16 stupňů platových tříd. Výjimku tvoří zatřídění prací v oblastech regulovaných samostatnou legislativou, které se řídí vždy dle její platné verze (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor, Armáda ČR apod.). V těchto oblastech je zatřídění prací uvedené v NSP pouze orientační.
Text příkladu | Platová třída |
---|---|
Komplexní zajišťování složitých úkolů a činností spojených s registrací léčiv, léčivých přípravků, s klinickým hodnocením, farmakovigilancí. | 12 |
Zpracovávání složitých odborných závěrů, odborných posudků a hodnotících zpráv podmiňujících registraci léčivých přípravků, povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení, ve vztahu k farmakovigilanci. | 12 |
Kvalifikace k výkonu povolání
Školní vzdělání
Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.
Název oboru | Typ číselníku KKOV/RVP | Kód | Vhodnost |
---|---|---|---|
Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství | KKOV | 5103T | nejvhodnější |
Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy | KKOV | 52xxT | nejvhodnější |
Magisterský studijní program v oboru biologie | KKOV | 1501T | vhodná |
Magisterský studijní program v oboru biochemie a biotechnologie | KKOV | 2810T | vhodná |
Magisterský studijní program v oboru mikrobiologie | KKOV | 1510T | vhodná |
Magisterský studijní program ve skupině oborů chemické obory | KKOV | 14xxT | vhodná |
Kompetenční požadavky k výkonu povolání
Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.
Odborné dovednosti
Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.
Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Kontrola dodržování termínů jednotlivých přidělených procedur souvisejících s registrací léčivých prostředků | ||||||||
Vedení dokumentace o posuzování registrační dokumentace léčiv a o povolování klinického hodnocení léčiv | ||||||||
Orientace v právních předpisech | ||||||||
Zpracovávání odborných metodických pokynů pro jednotlivé oblasti posuzování registrační dokumentace léčiv | ||||||||
Zpracovávání koncepce registrace léčiv | ||||||||
Posuzování a kontrola překladů údajů o lécích, kontrola příbalových informací a obalů léků | ||||||||
Posuzování dokumentace a podkladů pro registraci léčiv | ||||||||
Zajišťování spolupráce mezi odbornými posuzovateli v oblasti registrace léčivých přípravků | ||||||||
Poskytování konzultací souvisejících s registrací léčivých přípravků | ||||||||
Zajišťování spolupráce s regulačními autoritami EU v procedurálních oblastech registrace léčivých přípravků | ||||||||
Koordinování výstupů hodnotitelských posudků interních a externích posuzovatelů léčiv | ||||||||
Koordinování a řízení složitých úkolů a činností spojených s registrací a klinickým hodnocením léčiv, farmakovigilancí a zdravotnickými prostředky |
Odborné znalosti
Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
všeobecné lékařství | ||||||||
medicínská terminologie | ||||||||
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě | ||||||||
zákony, vyhlášky a předpisy týkající se lékárenství | ||||||||
klinická farmacie | ||||||||
farmaceutická technologie | ||||||||
lékové formy, farmakologie |
Obecné dovednosti
Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).
1 | 2 | 3 | |
---|---|---|---|
Počítačová způsobilost | |||
Numerická způsobilost | |||
Právní povědomí | |||
Jazyková způsobilost v češtině | |||
Jazyková způsobilost v angličtině | |||
Jazyková způsobilost v dalším cizím jazyce |
Digitální kompetence
Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.
Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.
Měkké kompetence
Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
---|---|---|---|---|---|
Interpersonální kompetence | |||||
Kompetence k efektivní komunikaci | |||||
Kompetence ke kooperaci | |||||
Kognitivní kompetence | |||||
Kompetence k objevování a orientaci v informacích | |||||
Výkonové kompetence | |||||
Kompetence k samostatnosti | |||||
Kompetence k řešení problémů | |||||
Kompetence k plánování a organizování práce |
Zátěže a rizika výkonu povolání
Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek.
Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných
norem (tj. nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci,
zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,
zákoníku práce a k nim prováděcích předpisů).
Nastavené zátěže a rizika jsou pouze orientační a vždy je nutno přihlédnout k podmínkám, které
se vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli, tudíž se mohou u různých zaměstnavatelů lišit.
1 | 2 | 3 | 4 | |
---|---|---|---|---|
Zraková zátěž | ||||
Duševní zátěž | ||||
Zvýšené riziko obecného ohrožení | ||||
Zátěž teplem | ||||
Zátěž chladem | ||||
Zátěž hlukem | ||||
Zátěž vibracemi | ||||
Zátěž prachem | ||||
Zátěž chemickými látkami | ||||
Zátěž invazivními alergeny | ||||
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění | ||||
Zátěž ionizujícím zářením | ||||
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů | ||||
Celková fyzická zátěž | ||||
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny) | ||||
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin | ||||
Lokální zátěž jemné motoriky | ||||
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru | ||||
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách | ||||
Práce ve výškách | ||||
Zvýšené riziko úrazu pracovníka | ||||
Pracovní doba, směnnost |
Legenda:
- 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný. - 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka. - 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků. - 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.
Zdravotní způsobilost k výkonu povolání
Posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání je upraveno zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách a vyhláškou č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Vyhláška upravuje organizaci, obsah a rozsah pracovnělékařských služeb, posuzování zdravotní způsobilosti, s výjimkou posuzování zdravotní způsobilosti ke sportu a tělesné výchově a stanovuje rizikové faktory a nemoci, které při výskytu těchto faktorů vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k práci, rozsah odborných vyšetření a četnost lékařských prohlídek.
Zdravotní způsobilost k výkonu povolání nebo specializace povolání je vždy závislá na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií výkonu povolání nebo specializace povolání. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.
Podmínky zdravotní způsobilosti pro vstup a samotný výkon povolání či oboru nebo skupiny povolání, které podléhá oborové legislativní regulaci (např. lékař, veterinář, učitel, advokát, policista, voják apod.) jsou upraveny specifickou legislativou a nesplnění požadavků definovaných touto legislativou je důvodem k vyloučení nebo k následnému pozbytí pravomoci tuto činnost/povolání vykonávat.
Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je pouze orientační.
Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání
- Duševní poruchy
- Poruchy chování
- Závažná psychosomatická onemocnění
- Drogová závislost v anamnéze
CZ - ISCO a mzdy
Klasifikace CZ-ISCO je národní statistická klasifikace vypracována na základě mezinárodního standardu International Standard Classification of Occupations (ISCO -08), jehož tvůrcem je Mezinárodní organizace práce (ILO). Pro pomoc se zařazením do klasifikace zaměstnání CZ-ISCO můžete kontaktovat metodické centrum pro klasifikaci zaměstnání CZ-ISCO https://www.ispv.cz/cz/Metodicke-centrum-CZ-ISCO.aspx na emailové adrese mcISCO@ispv.cz .
CZ-ISCO je statistickou klasifikací, pomocí níž můžeme sledovat např. mzdovou úroveň jednotlivých zaměstnání nebo strukturu zaměstnanosti. Výhodou klasifikace pro statistická zjišťování je její stálost a tudíž možnost srovnání zaměstnání na různých místech a v různém čase.
Hrubé měsíční mzdy v roce 2020 celkem
Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací (CZ-ISCO 2422)
Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 56 249 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 29 458 Kč do 109 764 Kč
Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.
Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 262 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 288 Kč do 71 445 Kč
Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.
Specialisté v oblasti správy školství, kultury a zdravotnictví (CZ-ISCO 24227)
Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 44 575 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 28 564 Kč do 74 237 Kč
Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.
Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 202 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 957 Kč do 64 466 Kč
Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.
Hrubé měsíční mzdy podle krajů v roce 2020
Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací (CZ-ISCO 2422)
Mzdová sféra | Platová sféra | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Kraj | Od | Medián | Průměr | Do | Od | Medián | Průměr | Do |
Hlavní město Praha | 38 184 Kč | 65 473 Kč | 76 852 Kč | 123 494 Kč | 37 529 Kč | 52 490 Kč | 55 487 Kč | 77 760 Kč |
Středočeský kraj | 34 439 Kč | 59 811 Kč | 66 145 Kč | 102 673 Kč | 28 256 Kč | 41 848 Kč | 43 913 Kč | 64 530 Kč |
Jihočeský kraj | - | - | - | - | 29 125 Kč | 42 639 Kč | 45 344 Kč | 66 247 Kč |
Plzeňský kraj | - | - | - | - | 30 046 Kč | 41 345 Kč | 45 315 Kč | 64 630 Kč |
Karlovarský kraj | 31 203 Kč | 41 660 Kč | 45 053 Kč | 69 623 Kč | 29 928 Kč | 39 892 Kč | 43 831 Kč | 62 020 Kč |
Ústecký kraj | 25 705 Kč | 47 647 Kč | 57 050 Kč | 94 953 Kč | 30 143 Kč | 39 417 Kč | 43 666 Kč | 63 399 Kč |
Liberecký kraj | - | - | - | - | 30 060 Kč | 39 468 Kč | 44 146 Kč | 65 318 Kč |
Královéhradecký kraj | 34 586 Kč | 57 310 Kč | 57 574 Kč | 82 559 Kč | 28 433 Kč | 36 794 Kč | 40 704 Kč | 59 387 Kč |
Pardubický kraj | 37 746 Kč | 56 665 Kč | 62 771 Kč | 94 996 Kč | 28 705 Kč | 40 262 Kč | 43 579 Kč | 62 662 Kč |
Kraj Vysočina | 32 016 Kč | 36 258 Kč | 45 708 Kč | 71 405 Kč | 29 262 Kč | 41 167 Kč | 44 915 Kč | 64 989 Kč |
Jihomoravský kraj | 26 287 Kč | 45 308 Kč | 56 260 Kč | 93 834 Kč | 30 191 Kč | 41 320 Kč | 44 261 Kč | 61 605 Kč |
Olomoucký kraj | 30 188 Kč | 49 249 Kč | 57 597 Kč | 99 483 Kč | 29 321 Kč | 43 652 Kč | 47 158 Kč | 68 568 Kč |
Zlínský kraj | 20 883 Kč | 43 855 Kč | 49 063 Kč | 79 906 Kč | 27 970 Kč | 37 399 Kč | 41 479 Kč | 61 550 Kč |
Moravskoslezský kraj | 35 437 Kč | 49 056 Kč | 53 279 Kč | 74 585 Kč | 30 092 Kč | 40 972 Kč | 44 681 Kč | 62 662 Kč |
ESCO
Klasifikace ESCO (European Skills, Competences, and Occupations) popisuje a třídí dovednosti, kompetence, kvalifikace a povolání relevantní pro trh práce Evropské unie a pro vzdělávání a odbornou přípravu. ESCO je k dispozici ve 27 jazycích, což uchazečům o zaměstnání a zaměstnavatelům umožňuje lépe komunikovat o dovednostech, kompetencích, kvalifikaci a pracovních místech v jakémkoli evropském jazyce. Cílem klasifikace ESCO je podporovat pracovní mobilitu v celé Evropě a vytvořit tak integrovanější a účinnější trh práce. Nabízí totiž „společný jazyk“ v oblasti povolání a dovedností, který mohou různé zúčastněné strany používat v otázkách zaměstnanosti, vzdělávání a odborné přípravy. Klasifikaci vytvořila Evropská komise – Generální ředitelství pro zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování, ve spolupráci se zúčastněnými stranami a s Evropským střediskem pro rozvoj odborného vzdělávání (Cedefop). Iniciativa ESCO je součástí strategie Evropa 2020.
Kód podskupiny | Název podskupiny v ESCO | URL - podskupiny v ESCO |
---|---|---|
2422 | Specialisté v oblasti strategie | http://data.europa.eu/esco/isco/C2422 |
Volná místa
Informace o volných pracovních místech jsou čerpána z portálu MPSV ČR.