Otevřená a všem dostupná databáze povolání spravovaná
Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR

povolání

Koordinátor registrací léčivých přípravků

Odborný směr:

Zdravotnictví a farmacie

Odborný podsměr:

farmacie

Kvalifikační úroveň:

Magisterský studijní program (NSP 7)

Platové rozmezí:

31 000 Kč - 71 000 Kč

Detailní informace

Další odborné směry S2

léčiva

Regulované povolání

Ne

ID jednotky práce

102749

Datum zveřejnění

1. 6. 2015

Datum poslední aktualizace

22. 11. 2017

Charakteristika

Koordinátor registrací léčivých přípravků komplexně zajišťuje a koordinuje složité úkoly a činnosti spojené s registrací léčivých přípravků.

Pracovní činnosti

  • Koordinace řešení žádostí souvisejících s registrací léčivých přípravků.
  • Zpracovávání registrační dokumentace spojené s žádostmi o změnu textů a prodloužení registračního povolení.
  • Příprava registrační dokumentace k odbornému posouzení.
  • Spolupráce s odbornými posuzovateli.
  • Odpovědnost za chod a dodržování termínů jednotlivých přidělených procedur souvisejících s registrací léčivých prostředků.
  • Kompletace finální hodnotící zprávy a připomínek odborných posuzovatelů.
  • Kontrola a posuzování překladů souhrnných údajů o přípravku, příbalových informací, obalů a případně monografií z angličtiny.
  • Dokončování textů souhrnných údajů o léčivém přípravku, příbalových informací a obalů.
  • Podíl na přípravě podkladů k problematice související s registrací léčivých přípravků.
  • Poskytování konzultací souvisejících s registrací léčiv.
  • Spolupráce s regulačními autoritami EU v procedurálních oblastech.

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.

Název oboru Typ číselníku KKOV/RVP Kód Vhodnost
Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství KKOV 5103T nejvhodnější
Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy KKOV 52xxT nejvhodnější
Magisterský studijní program v oboru biologie KKOV 1501T vhodná
Magisterský studijní program v oboru biochemie a biotechnologie KKOV 2810T vhodná
Magisterský studijní program v oboru mikrobiologie KKOV 1510T vhodná
Magisterský studijní program ve skupině oborů chemické obory KKOV 14xxT vhodná

Kompetenční požadavky k výkonu povolání

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Odborné dovednosti

Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.

Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)

1 2 3 4 5 6 7 8
Kontrola dodržování termínů jednotlivých přidělených procedur souvisejících s registrací léčivých prostředků
Vedení dokumentace o posuzování registrační dokumentace léčiv a o povolování klinického hodnocení léčiv
Orientace v právních předpisech
Zpracovávání odborných metodických pokynů pro jednotlivé oblasti posuzování registrační dokumentace léčiv
Zpracovávání koncepce registrace léčiv
Posuzování a kontrola překladů údajů o lécích, kontrola příbalových informací a obalů léků
Posuzování dokumentace a podkladů pro registraci léčiv
Zajišťování spolupráce mezi odbornými posuzovateli v oblasti registrace léčivých přípravků
Poskytování konzultací souvisejících s registrací léčivých přípravků
Zajišťování spolupráce s regulačními autoritami EU v procedurálních oblastech registrace léčivých přípravků
Koordinování výstupů hodnotitelských posudků interních a externích posuzovatelů léčiv
Koordinování a řízení složitých úkolů a činností spojených s registrací a klinickým hodnocením léčiv, farmakovigilancí a zdravotnickými prostředky

Odborné znalosti

Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).

1 2 3 4 5 6 7 8
všeobecné lékařství
medicínská terminologie
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě
zákony, vyhlášky a předpisy týkající se lékárenství
klinická farmacie
farmaceutická technologie
lékové formy, farmakologie

Obecné dovednosti

Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).

Kvalifikační úroveň
1 2 3
Počítačová způsobilost
Numerická způsobilost
Právní povědomí
Jazyková způsobilost v češtině
Jazyková způsobilost v angličtině
Jazyková způsobilost v dalším cizím jazyce

Digitální kompetence

Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.

Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.


Měkké kompetence

Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).

Kvalifikační úroveň
1 2 3 4 5
Interpersonální kompetence
Kompetence k efektivní komunikaci
Kompetence ke kooperaci
Kognitivní kompetence
Kompetence k objevování a orientaci v informacích
Výkonové kompetence
Kompetence k samostatnosti
Kompetence k řešení problémů
Kompetence k plánování a organizování práce

Zátěže a rizika výkonu povolání

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, zákoníku práce a k nim prováděcích předpisů).
Nastavené zátěže a rizika jsou pouze orientační a vždy je nutno přihlédnout k podmínkám, které se vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli, tudíž se mohou u různých zaměstnavatelů lišit.

Stupeň zátěže
1 2 3 4
Zraková zátěž
Duševní zátěž
Zvýšené riziko obecného ohrožení
Zátěž teplem
Zátěž chladem
Zátěž hlukem
Zátěž vibracemi
Zátěž prachem
Zátěž chemickými látkami
Zátěž invazivními alergeny
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění
Zátěž ionizujícím zářením
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů
Celková fyzická zátěž
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny)
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin
Lokální zátěž jemné motoriky
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách
Práce ve výškách
Zvýšené riziko úrazu pracovníka
Pracovní doba, směnnost
Legenda:
  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání

Posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání je upraveno zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách a vyhláškou č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Vyhláška upravuje organizaci, obsah a rozsah pracovnělékařských služeb, posuzování zdravotní způsobilosti, s výjimkou posuzování zdravotní způsobilosti ke sportu a tělesné výchově a stanovuje rizikové faktory a nemoci, které při výskytu těchto faktorů vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k práci, rozsah odborných vyšetření a četnost lékařských prohlídek.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání nebo specializace povolání je vždy závislá na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií výkonu povolání nebo specializace povolání. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Podmínky zdravotní způsobilosti pro vstup a samotný výkon povolání či oboru nebo skupiny povolání, které podléhá oborové legislativní regulaci (např. lékař, veterinář, učitel, advokát, policista, voják apod.) jsou upraveny specifickou legislativou a nesplnění požadavků definovaných touto legislativou je důvodem k vyloučení nebo k následnému pozbytí pravomoci tuto činnost/povolání vykonávat.

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je pouze orientační.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

  • Duševní poruchy
  • Poruchy chování
  • Závažná psychosomatická onemocnění
  • Drogová závislost v anamnéze

CZ - ISCO a mzdy

Klasifikace CZ-ISCO je národní statistická klasifikace vypracována na základě mezinárodního standardu International Standard Classification of Occupations (ISCO -08), jehož tvůrcem je Mezinárodní organizace práce (ILO). Pro pomoc se zařazením do klasifikace zaměstnání CZ-ISCO můžete kontaktovat metodické centrum pro klasifikaci zaměstnání CZ-ISCO https://www.ispv.cz/cz/Metodicke-centrum-CZ-ISCO.aspx na emailové adrese mcISCO@ispv.cz .

CZ-ISCO je statistickou klasifikací, pomocí níž můžeme sledovat např. mzdovou úroveň jednotlivých zaměstnání nebo strukturu zaměstnanosti. Výhodou klasifikace pro statistická zjišťování je její stálost a tudíž možnost srovnání zaměstnání na různých místech a v různém čase.

Hrubé měsíční mzdy v roce 2020 celkem

Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací (CZ-ISCO 2422)

Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 56 249 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 29 458 Kč do 109 764 Kč

Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.

Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 262 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 288 Kč do 71 445 Kč

Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.

Specialisté v oblasti správy školství, kultury a zdravotnictví (CZ-ISCO 24227)

Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 44 575 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 28 564 Kč do 74 237 Kč

Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.

Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 202 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 957 Kč do 64 466 Kč

Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.

ESCO

Klasifikace ESCO (European Skills, Competences, and Occupations) popisuje a třídí dovednosti, kompetence, kvalifikace a povolání relevantní pro trh práce Evropské unie a pro vzdělávání a odbornou přípravu. ESCO je k dispozici ve 27 jazycích, což uchazečům o zaměstnání a zaměstnavatelům umožňuje lépe komunikovat o dovednostech, kompetencích, kvalifikaci a pracovních místech v jakémkoli evropském jazyce. Cílem klasifikace ESCO je podporovat pracovní mobilitu v celé Evropě a vytvořit tak integrovanější a účinnější trh práce. Nabízí totiž „společný jazyk“ v oblasti povolání a dovedností, který mohou různé zúčastněné strany používat v otázkách zaměstnanosti, vzdělávání a odborné přípravy. Klasifikaci vytvořila Evropská komise – Generální ředitelství pro zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování, ve spolupráci se zúčastněnými stranami a s Evropským střediskem pro rozvoj odborného vzdělávání (Cedefop). Iniciativa ESCO je součástí strategie Evropa 2020.

Kód podskupiny Název podskupiny v ESCO URL - podskupiny v ESCO
2422 Specialisté v oblasti strategie http://data.europa.eu/esco/isco/C2422