Otevřená a všem dostupná databáze povolání spravovaná
Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR

povolání

Inspektor státního dozoru v oblasti léčiv

Odborný směr:

Zdravotnictví a farmacie

Odborný podsměr:

farmacie

Kvalifikační úroveň:

Magisterský studijní program (NSP 7)

Platové rozmezí:

31 000 Kč - 71 000 Kč

Detailní informace

Další odborné směry S2

léčiva

Regulované povolání

Ne

ID jednotky práce

102740

Datum zveřejnění

1. 6. 2015

Datum poslední aktualizace

22. 11. 2017

Charakteristika

Inspektor státního dozoru v oblasti léčiv provádí v ČR kontrolu plnění požadavků platné legislativy u výrobců, distributorů léčiv, lékáren, poskytovatelů zdravotní péče a dalších subjektů s nimi zacházejícími.

Pracovní činnosti

  • Výkon státního dozoru v oblasti léčiv, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk a zdravotnických prostředků u subjektů s nimi zacházejícími.
  • Výkon státního dozoru nad reklamou léčivých přípravků.
  • Výkon státního dozoru nad cenovou regulací léčiv, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
  • Státní dohled nad dodržováním předpisů pro výdej a předepisování léčiv a léčivých přípravků, jejich uchovávání, evidenci a přípravu u lékáren a dalších u poskytovatelů zdravotní péče.
  • Státní dohled nad dodržováním předpisů pro používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče.
  • Poskytování konzultací a informací provozovatelům, např. lékárnám a dalším poskytovatelům zdravotní péče, výrobcům a distributorům léčiv a prodejcům vyhrazených léčiv.
  • Vedení příslušné dokumentace o kontrolní činnosti, zpracovávání zpráv, záznamů, protokolů, statistik.
  • Návrhy změn legislativy.
  • Zpracovávání podkladů pro správní řízení.
  • Přednášková a konzultační činnost pro kontrolované osoby.
  • Příprava a zveřejnění nových opatření, např. zákony, vyhlášky, pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.

Název oboru Typ číselníku KKOV/RVP Kód Vhodnost
Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství KKOV 5103T nejvhodnější
Magisterský studijní program v oboru veterinární lékařství KKOV 4301T vhodná
Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy KKOV 52xxT vhodná

Kompetenční požadavky k výkonu povolání

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Odborné dovednosti

Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.

Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)

1 2 3 4 5 6 7 8
Poskytování odborných konzultací a poradenství v oblasti léčiv a léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk
Vyřizování agendy vydávání souhlasu s provozováním lékáren a výdejen zdravotnické techniky, v rámci výkonu státního dozoru nad léčivy
Zpracování metodických pokynů v oblasti inspekce a státního odborného dozoru nad léčivy, léčivými přípravky, reklamou na léčiva a v oblasti lidských tkání a buněk
Zpracování koncepce inspekční činnosti a dozoru nad zdravotnickými prostředky a léčivými přípravky
Provádění kontroly a státního dozoru nad léčivy a léčivými přípravky, zdravotnickými prostředky, nad dodržováním pravidel jejich cenové regulace a v oblasti lidských tkání a buněk u subjektů s nimi zacházejícími
Kontrola dodržování zásad správné laboratorní, klinické a výrobní praxe ve výrobě, přípravě, distribuci, výdeji nebo prodeji léčiv, v rámci vykonávání státní inspekce nebo dozoru
Kontrola dodržování stanovených zásad a postupů při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekurzory v rámci státního dozoru u lékáren
Provádění státního dozoru a kontrol zdravotních prostředků u poskytovatelů zdravotní péče v ČR
Vedení záznamů a dokumentace z inspekční činnosti a výkonu státního dozoru v oblasti kontroly léčiv
Vyřizování spisové agendy a správního řízení v oblasti státního dozoru nad léčivy a léčivými přípravky, v oblasti regulace reklamy a v oblasti lidských tkání a buněk
Orientace v právních předpisech
Systematizace a vyhodnocování kontrol v rámci státního dozoru nad léky, léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky a oblastí lidských tkání a buněk

Odborné znalosti

Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).

1 2 3 4 5 6 7 8
státní dozor a kontrola léčiv u subjektů s nimi zacházejícími
státní dozor v oblasti zdravotních prostředků u subjektů s nimi zacházejícími
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě
státní dozor v oblasti lidských tkání a buněk u subjektů s nimi zacházejícími
zákon o kontrole (kontrolní řád)
zákony, vyhlášky a předpisy týkající se dozoru u léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a lidských tkání a buněk
vnitřní organizační směrnice (normativní instrukce, vnitřní předpisy, interní normy)
státní dozor a kontrola jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv registrovaných v ČR
státní dozor v oblasti klinických zkoušek zdravotních prostředků
lékové formy, farmakologie
farmaceutická analytika
správní právo, správní řád

Obecné dovednosti

Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).

Kvalifikační úroveň
1 2 3
Počítačová způsobilost
Způsobilost k řízení osobního automobilu
Numerická způsobilost
Ekonomické povědomí
Právní povědomí
Jazyková způsobilost v češtině

Digitální kompetence

Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.

Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.


Měkké kompetence

Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).

Kvalifikační úroveň
1 2 3 4 5
Interpersonální kompetence
Kompetence k efektivní komunikaci
Kompetence ke kooperaci
Kompetence k ovlivňování a rozvíjení ostatních
Kognitivní kompetence
Kompetence k objevování a orientaci v informacích
Výkonové kompetence
Kompetence k výkonnosti
Kompetence k samostatnosti
Kompetence k řešení problémů

Zátěže a rizika výkonu povolání

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, zákoníku práce a k nim prováděcích předpisů).
Nastavené zátěže a rizika jsou pouze orientační a vždy je nutno přihlédnout k podmínkám, které se vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli, tudíž se mohou u různých zaměstnavatelů lišit.

Stupeň zátěže
1 2 3 4
Zraková zátěž
Celková fyzická zátěž
Duševní zátěž
Zvýšené riziko obecného ohrožení
Pracovní doba, směnnost
Zátěž teplem
Zátěž chladem
Zátěž hlukem
Zátěž vibracemi
Zátěž prachem
Zátěž chemickými látkami
Zátěž invazivními alergeny
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění
Zátěž ionizujícím zářením
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny)
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin
Lokální zátěž jemné motoriky
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách
Práce ve výškách
Zvýšené riziko úrazu pracovníka
Legenda:
  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání

Posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání je upraveno zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách a vyhláškou č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Vyhláška upravuje organizaci, obsah a rozsah pracovnělékařských služeb, posuzování zdravotní způsobilosti, s výjimkou posuzování zdravotní způsobilosti ke sportu a tělesné výchově a stanovuje rizikové faktory a nemoci, které při výskytu těchto faktorů vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k práci, rozsah odborných vyšetření a četnost lékařských prohlídek.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání nebo specializace povolání je vždy závislá na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií výkonu povolání nebo specializace povolání. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Podmínky zdravotní způsobilosti pro vstup a samotný výkon povolání či oboru nebo skupiny povolání, které podléhá oborové legislativní regulaci (např. lékař, veterinář, učitel, advokát, policista, voják apod.) jsou upraveny specifickou legislativou a nesplnění požadavků definovaných touto legislativou je důvodem k vyloučení nebo k následnému pozbytí pravomoci tuto činnost/povolání vykonávat.

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je pouze orientační.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

  • Poruchy vidění
  • Duševní poruchy
  • Poruchy chování
  • Závažná psychosomatická onemocnění
  • Drogová závislost v anamnéze

CZ - ISCO a mzdy

Klasifikace CZ-ISCO je národní statistická klasifikace vypracována na základě mezinárodního standardu International Standard Classification of Occupations (ISCO -08), jehož tvůrcem je Mezinárodní organizace práce (ILO). Pro pomoc se zařazením do klasifikace zaměstnání CZ-ISCO můžete kontaktovat metodické centrum pro klasifikaci zaměstnání CZ-ISCO https://www.ispv.cz/cz/Metodicke-centrum-CZ-ISCO.aspx na emailové adrese mcISCO@ispv.cz .

CZ-ISCO je statistickou klasifikací, pomocí níž můžeme sledovat např. mzdovou úroveň jednotlivých zaměstnání nebo strukturu zaměstnanosti. Výhodou klasifikace pro statistická zjišťování je její stálost a tudíž možnost srovnání zaměstnání na různých místech a v různém čase.

Hrubé měsíční mzdy v roce 2020 celkem

Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací (CZ-ISCO 2422)

Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 56 249 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 29 458 Kč do 109 764 Kč

Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.

Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 262 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 288 Kč do 71 445 Kč

Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.

Specialisté v oblasti správy školství, kultury a zdravotnictví (CZ-ISCO 24227)

Střední hodnota mzdy v podnikatelské sféře byla 44 575 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 28 564 Kč do 74 237 Kč

Mzdová sféra zahrnuje oblasti soukromého sektoru, kde je zaměstnancům vyplácena mzda.

Střední hodnota platu ve státní nebo veřejné organizaci byla 47 202 Kč a obvykle se pohybovala v rozmezí od 31 957 Kč do 64 466 Kč

Platová sféra zahrnuje oblasti, kde zaměstnancům náleží plat jako odměna za práci. Zaměstnavatelem jsou zákonem určené instituce - stát, obec, kraj, státní fond, příspěvková organizace nebo školská právnická osoba.

ESCO

Klasifikace ESCO (European Skills, Competences, and Occupations) popisuje a třídí dovednosti, kompetence, kvalifikace a povolání relevantní pro trh práce Evropské unie a pro vzdělávání a odbornou přípravu. ESCO je k dispozici ve 27 jazycích, což uchazečům o zaměstnání a zaměstnavatelům umožňuje lépe komunikovat o dovednostech, kompetencích, kvalifikaci a pracovních místech v jakémkoli evropském jazyce. Cílem klasifikace ESCO je podporovat pracovní mobilitu v celé Evropě a vytvořit tak integrovanější a účinnější trh práce. Nabízí totiž „společný jazyk“ v oblasti povolání a dovedností, který mohou různé zúčastněné strany používat v otázkách zaměstnanosti, vzdělávání a odborné přípravy. Klasifikaci vytvořila Evropská komise – Generální ředitelství pro zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování, ve spolupráci se zúčastněnými stranami a s Evropským střediskem pro rozvoj odborného vzdělávání (Cedefop). Iniciativa ESCO je součástí strategie Evropa 2020.

Kód podskupiny Název podskupiny v ESCO URL - podskupiny v ESCO
2422 Specialisté v oblasti strategie http://data.europa.eu/esco/isco/C2422