Otevřená a všem dostupná databáze povolání spravovaná
Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR

Povolání

Inspektor státního dozoru v oblasti léčiv

Odborný směr:

Zdravotnictví a farmacie

Odborný podsměr:

farmacie

Kvalifikační úroveň:

Magisterský studijní program (NSP 7)

Detailní informace

Další odborné směry S2

léčiva

Regulované povolání

Ne

ID jednotky práce

102740

Datum zveřejnění

1. 6. 2015

Datum poslední aktualizace

22. 11. 2017

Charakteristika

Inspektor státního dozoru v oblasti léčiv provádí v ČR kontrolu plnění požadavků platné legislativy u výrobců, distributorů léčiv, lékáren, poskytovatelů zdravotní péče a dalších subjektů s nimi zacházejícími.

Pracovní činnosti

  • Výkon státního dozoru v oblasti léčiv, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk a zdravotnických prostředků u subjektů s nimi zacházejícími.
  • Výkon státního dozoru nad reklamou léčivých přípravků.
  • Výkon státního dozoru nad cenovou regulací léčiv, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
  • Státní dohled nad dodržováním předpisů pro výdej a předepisování léčiv a léčivých přípravků, jejich uchovávání, evidenci a přípravu u lékáren a dalších u poskytovatelů zdravotní péče.
  • Státní dohled nad dodržováním předpisů pro používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče.
  • Poskytování konzultací a informací provozovatelům, např. lékárnám a dalším poskytovatelům zdravotní péče, výrobcům a distributorům léčiv a prodejcům vyhrazených léčiv.
  • Vedení příslušné dokumentace o kontrolní činnosti, zpracovávání zpráv, záznamů, protokolů, statistik.
  • Návrhy změn legislativy.
  • Zpracovávání podkladů pro správní řízení.
  • Přednášková a konzultační činnost pro kontrolované osoby.
  • Příprava a zveřejnění nových opatření, např. zákony, vyhlášky, pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Příklady činností ze veřejného sektoru

Příklady činností a jejich stupeň hodnocení vycházejí převážně z nařízení vlády č.222/2010 Sb., o katalogu prací ve veřejných službách a správě, popřípadě podle nařízení vlády č. 302/2014 Sb., o katalogu správních činností, a jsou zařazeny do 16 stupňů platových tříd. Výjimku tvoří zatřídění prací v oblastech regulovaných samostatnou legislativou, které se řídí vždy dle její platné verze (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor, Armáda ČR apod.). V těchto oblastech je zatřídění prací uvedené v NSP pouze orientační.

Text příkladu Platová třída
Tvorba koncepce a celostátní koordinace oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, inspekční činnosti a dozoru nad vysoce specializovanými provozy v oblasti výroby a distribuci léčiv a zdravotnických prostředků včetně registračních činností léčiv, cenové a úhradové regulace, lidských tkání, buněk a tkáňového zařízení nebo nad návykovými látkami, přípravky, prekurzory drog včetně mezinárodní spolupráce. 13
Celostátní koordinace a usměrňování zpracovávání expertních stanovisek a posudků využívání a ochrany přírodních léčivých zdrojů, léčiv a zdravotnických prostředků. 13
Tvorba koncepce a koordinace v registraci léčiv, cenové nebo úhradové regulace léčivých přípravků, reklamy, inspekční činnosti a dozoru nad zdravotnickými prostředky. 13
Tvorba celostátní koncepce kontroly jakosti léčivých přípravků a registračního procesu. 13
Tvorba koncepce dozoru nad reklamou léčivých přípravků, dozoru nad registrací, inspekcí, cenovou regulací úhrad léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků. 13

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.

Název oboru Typ číselníku KKOV/RVP Kód Vhodnost
Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství KKOV 5103T nejvhodnější
Magisterský studijní program v oboru veterinární lékařství KKOV 4301T vhodná
Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy KKOV 52xxT vhodná

Kompetenční požadavky k výkonu povolání

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Odborné dovednosti

Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.

Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)

1 2 3 4 5 6 7 8
Poskytování odborných konzultací a poradenství v oblasti léčiv a léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk
Vyřizování agendy vydávání souhlasu s provozováním lékáren a výdejen zdravotnické techniky, v rámci výkonu státního dozoru nad léčivy
Zpracování metodických pokynů v oblasti inspekce a státního odborného dozoru nad léčivy, léčivými přípravky, reklamou na léčiva a v oblasti lidských tkání a buněk
Zpracování koncepce inspekční činnosti a dozoru nad zdravotnickými prostředky a léčivými přípravky
Provádění kontroly a státního dozoru nad léčivy a léčivými přípravky, zdravotnickými prostředky, nad dodržováním pravidel jejich cenové regulace a v oblasti lidských tkání a buněk u subjektů s nimi zacházejícími
Kontrola dodržování zásad správné laboratorní, klinické a výrobní praxe ve výrobě, přípravě, distribuci, výdeji nebo prodeji léčiv, v rámci vykonávání státní inspekce nebo dozoru
Kontrola dodržování stanovených zásad a postupů při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekurzory v rámci státního dozoru u lékáren
Provádění státního dozoru a kontrol zdravotních prostředků u poskytovatelů zdravotní péče v ČR
Vedení záznamů a dokumentace z inspekční činnosti a výkonu státního dozoru v oblasti kontroly léčiv
Vyřizování spisové agendy a správního řízení v oblasti státního dozoru nad léčivy a léčivými přípravky, v oblasti regulace reklamy a v oblasti lidských tkání a buněk
Orientace v právních předpisech
Systematizace a vyhodnocování kontrol v rámci státního dozoru nad léky, léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky a oblastí lidských tkání a buněk

Odborné znalosti

Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).

1 2 3 4 5 6 7 8
státní dozor a kontrola léčiv u subjektů s nimi zacházejícími
státní dozor v oblasti zdravotních prostředků u subjektů s nimi zacházejícími
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě
státní dozor v oblasti lidských tkání a buněk u subjektů s nimi zacházejícími
zákon o kontrole (kontrolní řád)
zákony, vyhlášky a předpisy týkající se dozoru u léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a lidských tkání a buněk
vnitřní organizační směrnice (normativní instrukce, vnitřní předpisy, interní normy)
státní dozor a kontrola jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv registrovaných v ČR
státní dozor v oblasti klinických zkoušek zdravotních prostředků
lékové formy, farmakologie
farmaceutická analytika
správní právo, správní řád

Obecné dovednosti

Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).

Kvalifikační úroveň
1 2 3
Počítačová způsobilost
Způsobilost k řízení osobního automobilu
Numerická způsobilost
Ekonomické povědomí
Právní povědomí
Jazyková způsobilost v češtině

Digitální kompetence

Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.

Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.


Měkké kompetence

Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).

Kvalifikační úroveň
1 2 3 4 5
Efektivní komunikace
Kooperace (spolupráce)
Výkonnost
Samostatnost
Řešení problémů
Objevování a orientace v informacích
Ovlivňování ostatních

Zátěže a rizika výkonu povolání

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. zákoníku práce a zákona o ochraně veřejného zdraví a prováděcích předpisů k nim).

Konkrétní pracovní podmínky a z toho vyplývající zdravotní způsobilost k výkonu povolání se vždy vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli a jeho pracovním podmínkám a mohou se odlišovat. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Stupeň zátěže
1 2 3 4
Zraková zátěž
Celková fyzická zátěž
Duševní zátěž
Zvýšené riziko obecného ohrožení
Pracovní doba, směnnost
Zátěž teplem
Zátěž chladem
Zátěž hlukem
Zátěž vibracemi
Zátěž prachem
Zátěž chemickými látkami
Zátěž invazivními alergeny
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění
Zátěž ionizujícím zářením
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny)
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin
Lokální zátěž jemné motoriky
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách
Práce ve výškách
Zvýšené riziko úrazu pracovníka
Legenda:
  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání

Uvádí přehled onemocnění či postižení, která vylučují nebo omezují výkon práce. U každé jednotky práce se posuzuje, zda pro ni existují onemocnění či postižení, která jsou omezujícím nebo vylučujícím faktorem pro výkon povolání nebo specializaci povolání. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií popsaných v jednotce práce.

Zdravotní způsobilost je v NSP hodnocena odborníky a posudkovými lékaři (zdravotní tým). Některé obory, skupiny povolání či konkrétní povolání jsou upraveny vlastní legislativou, jejíž požadavky nelze převést do stávajícího systému hodnocení zdravotní způsobilosti. V tomto případě nejsou zdravotní způsobilosti v NSP uvedeny vůbec, nebo jsou pouze informativní a jejich závazné stanovení se řídí příslušnou legislativou, popř. je při definování nutná spolupráce s oborovým posudkovým lékařem (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor ČR, Armáda ČR apod.).

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je orientační. Výkon povolání je vždy závislý na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

  • Poruchy vidění.
  • Duševní poruchy.
  • Poruchy chování.
  • Závažná psychosomatická onemocnění.
  • Drogová závislost v anamnéze.