• Posuzování žádostí o vydání rozhodnutí, o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků, registraci léčivých přípravků a klinického zkoušení zdravotnických prostředků.
• Zpracovávání hodnotících zpráv k jednotlivým žádostem o klinická hodnocení, k léčivým přípravkům v rámci registračního řízení, příprava stanovisek ke specifickým léčebným programům pro MZ ČR.
• Sledování a hodnocení průběžných hlášení z klinických hodnocení, posuzování dodatků k dokumentaci klinických hodnocení, farmakovigilanční hlášení, plnění povinností zadavatele, zkoušejících a dodržování správné klinické praxe všemi zúčastněnými subjekty.
• Posuzování kompletní dokumentace předložené v rámci žádostí o registrace léčivých přípravků a v rámci žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků.
• Správa databáze SÚKL související s agendou klinických hodnocení a zpracovávání údajů do EU databáze klinických hodnocení, registrací léčiv, cenové nebo úhradové regulace.
• Podíl na vypracovávání statistik a analýz v oblasti cen a úhrad.
• Hodnocení farmakoekonomických podkladů, analýzy nákladové efektivity.
• Poskytování odborných konzultací regulovaným subjektům.
• Spolupráce s ostatními regulačními autoritami, Evropskou lékovou agenturou (EMA), Evropskou komisí (EC) a s orgány státní správy ČR (např. MZ ČR, MŽP ČR, Státní úřad pro jadernou bezpečnost aj.), podíl na společných evropských projektech.
• Návrh změn legislativy.
• Podíl na publikační a přednáškové činnosti SÚKL.

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, zákoníku práce a k nim prováděcích předpisů).
Nastavené zátěže a rizika jsou pouze orientační a vždy je nutno přihlédnout k podmínkám, které se vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli, tudíž se mohou u různých zaměstnavatelů lišit.

Posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání je upraveno zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách a vyhláškou č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Vyhláška upravuje organizaci, obsah a rozsah pracovnělékařských služeb, posuzování zdravotní způsobilosti, s výjimkou posuzování zdravotní způsobilosti ke sportu a tělesné výchově a stanovuje rizikové faktory a nemoci, které při výskytu těchto faktorů vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k práci, rozsah odborných vyšetření a četnost lékařských prohlídek.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání nebo specializace povolání je vždy závislá na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií výkonu povolání nebo specializace povolání. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Podmínky zdravotní způsobilosti pro vstup a samotný výkon povolání či oboru nebo skupiny povolání, které podléhá oborové legislativní regulaci (např. lékař, veterinář, učitel, advokát, policista, voják apod.) jsou upraveny specifickou legislativou a nesplnění požadavků definovaných touto legislativou je důvodem k vyloučení nebo k následnému pozbytí pravomoci tuto činnost/povolání vykonávat.

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je pouze orientační.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

• Duševní poruchy
• Poruchy chování
• Závažná psychosomatická onemocnění
• Drogová závislost v anamnéze

Klasifikace CZ-ISCO je národní statistická klasifikace vypracována na základě mezinárodního standardu International Standard Classification of Occupations (ISCO -08), jehož tvůrcem je Mezinárodní organizace práce (ILO). Pro pomoc se zařazením do klasifikace zaměstnání CZ-ISCO můžete kontaktovat metodické centrum pro klasifikaci zaměstnání CZ-ISCO https://www.ispv.cz/cz/Metodicke-centrum-CZ-ISCO.aspx na emailové adrese mcISCO@ispv.cz .

CZ-ISCO je statistickou klasifikací, pomocí níž můžeme sledovat např. mzdovou úroveň jednotlivých zaměstnání nebo strukturu zaměstnanosti. Výhodou klasifikace pro statistická zjišťování je její stálost a tudíž možnost srovnání zaměstnání na různých místech a v různém čase.

Klasifikace ESCO (European Skills, Competences, and Occupations) popisuje a třídí dovednosti, kompetence, kvalifikace a povolání relevantní pro trh práce Evropské unie a pro vzdělávání a odbornou přípravu. ESCO je k dispozici ve 27 jazycích, což uchazečům o zaměstnání a zaměstnavatelům umožňuje lépe komunikovat o dovednostech, kompetencích, kvalifikaci a pracovních místech v jakémkoli evropském jazyce. Cílem klasifikace ESCO je podporovat pracovní mobilitu v celé Evropě a vytvořit tak integrovanější a účinnější trh práce. Nabízí totiž „společný jazyk“ v oblasti povolání a dovedností, který mohou různé zúčastněné strany používat v otázkách zaměstnanosti, vzdělávání a odborné přípravy. Klasifikaci vytvořila Evropská komise – Generální ředitelství pro zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování, ve spolupráci se zúčastněnými stranami a s Evropským střediskem pro rozvoj odborného vzdělávání (Cedefop). Iniciativa ESCO je součástí strategie Evropa 2020.